一、EvolvemerTCP30PLGA产品描述
该复合颗粒由85L/15GPLGA和β-TCP组成
二、残留溶剂
根据ICHQ3C关于残留溶剂的指导原则，残留溶剂被定义为在制造药物物质或辅料的过程中使用或产生的挥发性有机化学物质，或者在制备药物产品时未完全通过实际制造技术去除的化学物质。根据这一准则，我们特此确认，Evolvemer复合材料在生产过程中不添加任何溶剂。所使用聚合物的残留溶剂由供应商根据ASTMF《外科植入物的半结晶聚丙交酯聚合物和共聚物树脂标准规范》进行控制。
三、元素杂质
根据ICH关于元素杂质的Q3D指南、在对Evolvemer复合物中的元素杂质进行风险评估后，我们选择了以下元素杂质：砷、镉、汞、铅、钴、钒、镍、锂、锑、锡和铜。所列元素均未在生产过程中使用或有意添加。根据所进行的风险评估，这些元素会定期进行检测，而不是每一批都进行检测。
四、残留水分
Evolvemer复合材料在密封包装前均经过真空干燥，以最大限度地减少残留水分。Evolvemer复合材料在使用除湿干燥机进行加工前，仍必须始终保持干燥，因为干燥不充分会导致熔体加工过程中分子量的降低。例如，Evolvemer复合材料可在80℃下真空干燥8小时以上。干燥后的Evolvemer复合材料的目标水分含量应低于ppm。
请注意，过长的干燥时间和过高的温度可能会导致聚合物降解、颗粒结块和变黄。还请注意，在熔融加工过程中控制水分含量对于生产出质量均匀的产品至关重要。因此，建议将干燥后的Evolvemer复合材料颗粒立即运送到封闭的喂料装置中。此外，还建议进料装置和熔体加工装置料斗内的相对湿度（温度低于25°C）低于10%。
五、材料与制造
所有原材料都经过严格筛选，其质量应适合用于制造植入式复合材料。这种质量包括对颗粒和其他潜在污染物的充分控制。β-TCP材料的选择符合ASTMF标准《外科植入用β-磷酸三钙标准规范》的要求。
选择的聚合物材料满足标准ASTMF《外科植入物的半结晶聚丙交酯聚合物和共聚物树脂标准规范》中规定的要求。Evolvemer?复合材料的生产是在适合使用复合材料制造植入式医疗产品的条件下进行的。
六、生物相容性
Evolvemer复合材料的生物相容性已根据ISO-1:（"医疗器械的生物评估--第1部分：风险管理过程中的评估和测试"）进行了评估。根据评估结果，Evolvemer复合材料不存在系统毒性影响的风险。为支持复合材料的生物相容性声明，我们对Evolvemer复合材料进行了细胞毒性和塑料V级测试。但是，最终产品的生物相容性完全由最终产品的制造商负责确定。
七、分析证书
每批产品均提供分析证书，显示分析结果。（富临塑胶是大中华区唯一授权负责公司）